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    醫療器械無菌凈化車間標準要

    時間:2021-10-14 13:10:48 作者:小編 點擊:

    說到醫用口罩、手套、防護服等醫用耗材都需在潔凈車間中生產。防護服應干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷;針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合,針距要求:8-10針/3cm,針次均勻、平直,不得有跳針;防護服由帽子、上衣、褲子組成,可分為連身式結構和分身式結構;防護服的結構應合理、穿脫方便、結合部位嚴密;袖口、腳踝口采用彈性收口,帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。

    醫用防護服在我國屬于醫療器械,在醫療器械分類中屬于二類。
    醫療器械無菌凈化車間:是指根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的潔凈室。

    其建設一般遵循如下標準:
    1.結構材料
    1)結構部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。
    2)地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。 
    3)送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。 

    4)高效送風口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
    目前潔凈車間由一個具備醫藥生產級別的10萬級潔凈廠房改造而來,主要生產醫用一次性防護服,用于抗“疫”一線醫務人員的醫療工作中。
    凈化車間的等級劃分:
    根據區域環境、凈化程度等因素,凈化車間可為若干等級。一般來說,數值越小,代表凈化級別越高。即百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。
    就拿常見的十萬級凈化車間來說,指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。
    凈化車間原理:一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個過濾段。

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